Usability Engineering als Erfolgsfaktor
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Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
Buchdetails
- Autor
- Geis, Thomas & Johner, Christian
- Verlag
- DIN Media Verlag
- ISBN
- 9783410292999
- Erscheinungsdatum
- 16.12.2020
- Seitenzahl
- 216
- Einband
- Gebunden
- Sprache
- Deutsch
- Maße
- 221 × 156 × 14 mm
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